バイオの薬の有効成分は、アスピリン（分子量180）の百倍以上も大きいタンパク質で、化学反応ではなく、遺伝子を組み込んだ細胞を育てて作らせます（PMDA資料、2026年7月16日、2026年10月20日確認）。

ソマトロピンで22,125、抗体のリツキシマブで144,510。大きく複雑なので、同じ薬を別の会社が作ると「同じ」ではなく「同等」を確かめる形になり、後から出る薬（バイオ後続品）の値段は原則、元の薬の70%です（厚生労働省、平成31年2月の資料）。

今日できること（1分）

診察で出た薬の名前を、メモかスマホに書き写します。薬局で「この薬は、作り方が飲み薬と違うのですか」と聞くための材料になります。

窓口でそのまま言える一言

『先生、バイオの薬というのは、どうやって作られている薬ですか？』

診察室で、薬の名前を言われたあとに。時間がなければ、受け取る日に薬局で同じ一言を言います。

飲み薬のふつうの薬と、バイオの薬を数字で並べる

薬分子量作り方
アスピリン（ふつうの飲み薬の例）180化学合成が中心
ソマトロピン（遺伝子組換え）22,125遺伝子を入れた細胞を培養して作る
リツキシマブ（遺伝子組換え）144,510遺伝子を入れた細胞を培養して作る

PMDA「バイオ医薬品とバイオ後続品の基礎知識」（2026年7月16日）スライド11。分子量は資料に載っている3つの例です。

細胞に作らせる、おおまかな流れ

厚生労働省の資料（平成31年2月）では、薬になるタンパク質の遺伝子を運ぶ部品（発現ベクター）をつくり、それを入れた生産用の細胞を選んで増やし、細胞のもとを保管します。次に培養の規模を大きくして育て、目的のタンパク質だけを取り出す精製をして、有効成分を得ます。そこへ添加物を加え、無菌のろ過、充填、必要なら凍結乾燥をして、注射などの製剤になります。

生きた細胞を使うため、培養の条件がわずかに違うだけで、タンパク質の表面についた糖鎖などの形が変わることがあります。このため、できた薬の性質を幅広く調べることが大事だとされています。

後から出るバイオの薬（バイオ後続品）は、どう扱われるか

バイオシミラー（バイオ後続品）は、特許などの期間が切れたバイオ医薬品のあとに、別の会社が出す薬です。ジェネリックのように「有効成分が同じ」と確かめにくいため、品質の似かたを調べ、非臨床・臨床の試験で、元の薬と同じ効能・効果、用法・用量で使えることを確かめます（厚生労働省、医療関係者向け資料、平成31年2月）。

項目内容時点・出どころ
薬の値段元の薬の原則70%（PMDA資料では、0.7を乗じた額。内用薬で銘柄数が10を超える場合は0.6）厚生労働省 平成31年2月／PMDA 2026年7月
発売後の調査リスク管理計画に沿った安全性の見守りが求められ、製造販売後調査は原則行う厚生労働省 平成31年2月
国の目標2029年度末までに、バイオ後続品が80%以上を占める成分が、全体の60%以上取組方針 令和6年9月30日策定
いまの様子80%以上置き換わった成分は、18成分のうち4成分（22.2%）厚生労働省 令和8年1月16日の資料（2024年度）

70%は薬の値段（薬価）の話で、窓口で払う額が必ず7割になるわけではありません。払う額は、加入している健康保険の自己負担割合や、ひと月の上限（高額療養費）でも変わります。

自分の薬が先に出た薬か後続品か、どの細胞で作られているかは、薬の名前を伝えれば薬局で聞けます。薬の切り替えは医師が決めることなので、ここでは判断を書きません。

関連ページ

この話をnoteで読む診察で「バイオの薬を使いましょう」と言われました。その薬は、どうやって作られているのですか？　第220問

このページの出どころ

このページの作成日：2026年10月20日（制度や数字が新しくなったら、作り直します）

ご利用にあたって（免責事項）

このページは、患者と、患者の家族の立場で、厚生労働省などが公開している資料を調べて並べたものです。本ページの内容は一般的な情報提供を目的としたもので、診断・治療方針や税務・手続きの個別の判断を示すものではありません。運営者は医師・薬剤師・税理士ではありません。制度や金額は改定されることがあります。最新の情報は公式資料でご確認のうえ、個別のご相談は医師・薬剤師、加入している健康保険の窓口、市区町村、税務署などにお願いします。

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